¿Cómo pueden saber los investigadores cuando caducará un medicamento?

Si se tardan diez años en poner a la venta la primera pastilla de un medicamento y suelen caducar a los cinco años, la pregunta es obvia… ¿Cómo pueden saber los científicos de antemano cuando caducará?

Cuando todavía no se tiene permiso de comercialización, el laboratorio está obligado a fabricar un pequeño lote de medicamentos perfectamente terminados y envasados como si los fueran a comercializar. Con ellos se hacen estudios manteniéndolos en las condiciones en las que se prevee que se va a conservar. Durante un año se va analizando si se altera el medicamento. Si todo es correcto, se obtiene una autorización provisional para comercializar el medicamento. Estos estudios de estabilidad de un año permiten, además, una cierta extrapolación en los resultados. Si en un año no le pasa nada al medicamento en distintas condiciones, te permiten poner un período de validez del doble.

Después se fabrican lotes más grandes y los primeros de éstos se guardan para proseguir haciendo estudios de estabilidad el tiempo que luego se quiera poner como período de caducidad, por ejemplo cinco años. Consecuentemente, cuando un medicamento sale nuevo al mercado, los primeros lotes salen con una caducidad máxima de dos años. La caducidad definitiva se pondrá una vez que el medicamento lleve cinco años en el mercado. No hay ninguna fecha de caducidad a cinco años si el medicamento lleva menos de cinco años en el mercado.

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